스마트팩토리 · 생산실행

ipharmMES

GMP·21 CFR Part 11 제약 법규 대응을 전제로 설계된 제약 산업 전용 MES

Type A · Platform · Backbone — 고객이 궁금해하는 것 “도입하면 공장 운영이 어떻게 달라지는가?”

원본 브로슈어 ↗

Customer Challenge

제약·바이오는 GMP 규제상 전자 기록·전자 서명·감사 추적이 필수라, 일반 MES 로는 밸리데이션 부담이 큽니다.
수기 배치 기록은 데이터 완전성(Data Integrity) 지적의 단골 대상입니다.
규제 실사 때마다 증빙을 다시 만들어야 합니다.

Key Capabilities

제약 법규 대응

GMP 와 21 CFR Part 11 을 전제로 설계된 제약 산업 전용 MES 로, 규제 요건을 옵션이 아닌 기본 설계로 담았습니다.

전자배치기록(EBR)

배치 기록을 전자화해 작성·검토 흐름을 시스템 안에서 처리합니다.

칭량·감사 추적

칭량 작업과 전자 서명·감사 추적을 내장해 데이터 완전성을 확보합니다.

밸리데이션 전제 구축 방법론

밸리데이션 문서 체계를 전제로 한 구축 방법론과 제약 현장 표준 템플릿을 함께 제공합니다.

제품군 공통 · 기능 구성

기준정보·생산준비(생산계획·원자재 관리)·생산실행(배치공정 포함)·품질관리(검사관리)·출하/재고를 기본 기능으로 제공하고, 레시피 관리·통계적 공정 관리·설비 관리·결함 탐지/분류를 추가 기능으로 선택 적용합니다. (Factova MES 제품군 공통 구성)

제품군 공통 · 신속한 초기 셋업

산업 및 공정 유형별 SOP 템플릿과 Setup Wizard 로 초기 구축 기간을 줄입니다. (Factova MES 제품군 공통 특성)

Key Benefits

정성

규제 실사 대응력이 강화되고 데이터 완전성 지적 리스크가 줄어듭니다.
배치 기록 작성·검토 공수가 절감됩니다.
일반 MES 커스터마이징 대비 밸리데이션 비용과 기간이 줄어듭니다.
체계적인 제품·공정 이력 관리와 전자서명·감사 추적 자동화로 엄격한 규제 요건 준수를 지원하고, 리콜 발생 시 신속한 추적과 원인 파악으로 법적 리스크와 브랜드 손실을 줄입니다. (Factova MES 제품군 공통 기대효과)
유통기한·사용기한 관리가 중요한 품목의 손실을 최소화합니다. (Factova MES 제품군 공통 기대효과)

Why LG CNS

규제 요건이 기본 설계: 규제 대응이 추가 개발 항목이 아니라 제품의 기본 설계입니다.
제약 현장 레퍼런스 기반: 제약 현장 구축 경험을 표준 템플릿으로 자산화해 적용합니다.
Factova MES 계열: 대기업向 Factova MES Plus, 중소기업向 경량 MES, 연속공정 Petro MES 와 같은 계열 구조로, 그룹 내 다른 생산 거점과 같은 기준으로 확장할 수 있습니다.

Target

대상 산업·고객

대상 산업: 제약·바이오 — GMP·21 CFR Part 11 등 규제 준수와 추적성이 필수인 생산 현장
대상 고객: 수기 배치 기록에서 전자배치기록으로 전환하려는 기업, 규제 실사 대응 체계를 시스템으로 갖추려는 기업

Use Case

활용 시나리오

수기 배치 기록을 전자배치기록(EBR)으로 전환하는 것이 출발점입니다. 칭량부터 배치 공정 실행, 검사, 출하까지 각 단계가 시스템 안에서 전자 서명과 감사 추적을 남기며 진행되고, 배치 기록은 작성·검토 흐름에 따라 승인됩니다. 규제 실사 시점에는 증빙을 새로 만들지 않고 시스템에 남은 이력을 그대로 제시합니다. 레시피 변경은 RMS, 4M 변경은 4MCC 로 통제해 배치 간 편차를 줄입니다.

Architecture / Integration

제품군 내 위치: 생산실행(MES) 제품군 안에서 제약 산업 전용 제품으로 배치되며, 같은 계층에 대기업向 Factova MES Plus·중소기업向 Factova MES Light·연속공정 전용 Petro MES 가 함께 놓입니다.
연계 · RMS: 공정 및 장비 Parameter 변경 사항을 시스템으로 통합 관리하여 레시피 오적용으로 인한 공정 사고를 방지하는 시스템으로, 배치 레시피 통제 축을 담당합니다.
연계 · 4MCC: 양산 중 발생하는 4M 변경사항을 체계적인 프로세스로 관리하고 생산 시스템과 연계된 변경 이력 관리를 강화하는 시스템으로, 변경 관리(Change Control) 요건과 맞물립니다.
연계 · QMS: 품질 목표 달성을 위해 품질 정책·절차·자원 및 실행 과정을 통합 관리하고 지속적으로 개선하는 체계로, 품질 문서·일탈 관리 축을 담당합니다.
연계 · WMS: 원부자재·완제품의 입고·적재·재고 파악·출고를 실시간 데이터로 통합 관리하여, 칭량 원료와 완제품 창고 구간을 잇습니다.
연계 · 설비 데이터 수집: 생산·검사 설비 데이터는 PC 기반 설비 데이터 수집 및 제어 개발 플랫폼(Factova Control)으로 확보합니다.

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ⓘ 구성 요소 상태 — 필수(◎) 미작성 3건

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Reference — 도입 사례
Proof — Quote·인증

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